IVD概念(pws是什么意思)

什么是体外诊断(IVD)

体外诊断(IVD)，通俗点说就是把你的样本(比如血液、唾液)拿出来进行诊断。抽血和核酸检测就是典型的例子。

医疗健康是一个很大的概念，大致可以分为药物、设备、服务三类。Iv，因为主要涉及试剂，检测仪器之类的，所以归类为仪器盘。《中国医疗器械蓝皮书》 2020年，IVD是设备最大的细分市场，占13%，其次是心血管(11.6%)、影像(9.8%)和骨科(9%)。

IVD市场规模从2014年的252.2亿元增长到2018年的505.9亿元，年复合增长率为19.0%。预计这一增长速度将在未来持续下去。

IVD主要分为生化、免疫、分子诊断和POCT4四大类，这四大类在中国的市场规模约占IVD的70%。

生化诊断

通俗的理解，就像你去医院抽血做个石尿检，就是生化诊断。所以这个子领域发展较早，已经很成熟了。从增长速度来看，非常缓慢。

格局方面，从整体来看，也就是试剂和仪器，CR3(贝克曼、罗氏、迈瑞)大概是32%；从单个诊断仪器来看，日立和贝克曼占49%，加上罗氏的9%和CR3的58%。

从国产化率来说，仪器国产化率只有30%，试剂却达到了70%。

对这一部分的投资意义不大：

和外国人差距很大，格局一直很稳定。在中国，我们可以信赖迈瑞医疗。生化诊断增速越来越低，未来增速可能在6%、7%左右，和人均GDP是一个水平。IVD的生化诊断比例越来越小，从1995年的55%左右下降到2019年的18%。

免疫诊断

诊断是检测抗原和抗体之间的特定反应，这是IVD最大的细分，占39%，在中国的增长率很快，约为18%。从格局上看，中外公司处于“两极分化”状态：中低端公司本地化程度较高，但三级医院等高端市场整体上仍被海外巨头垄断。总体来看，CR4(罗氏、雅培、丹纳赫、Bio-Meria)约为61%，其次是国货(新产业5.43%，安图生物4.75%，迈瑞医疗2.53%，迈克生物)。

有许多技术用于免疫接种，但主要有四种：

胶体金：就像我们用的验孕试纸，艾滋试纸之类的，有两条红线的那种。这种方法简单快速，但灵敏度不高。有人买试纸自测，医生还是建议去医院做“更专业”的检测。这项技术的应用在中国占7%，在发达国家占3%。

酶联免疫吸附试验(ELISA):原理是将抗体与酶分子结合，用酶标记抗体，以确定是否发生某种疾病。成本低，灵敏度低，现在用的越来越少，国内占15%，发达国家占5%。

图为酶联反应用的板和仪器，在医院经常可以看到。

在诊断方面，技术的主要趋势是化学发光：加入一些发光剂，然后用发光仪测量光子数。与酶联反应相比，它不仅特异、灵敏，而且具有定量检测的功能。比如验孕试纸的胶体金法只能知道“是”或“否”，而化学发光法可以回答“多少”的问题。但这项技术成本高，基本在三级医院推广。目前申请中，中国占78%，发达国家占92%。

比较新的趋势是液相芯片(流动荧光法):也叫悬浮阵列。它最大的优点是可以一次检测2-500种不同的生物分子，灵敏度高但精度有限。原理是要用直径只有5.6微米的微球，用两种光谱特性不同的荧光染料染色，可以得到上百个荧光编码微球阵列。简单来说，两种荧光染料的浓度比就像X轴和Y轴一样，你可以在一个区间内取几百个值。然后，让微球通过流体束，同时用激光照射进行分析。当微球通过激光时，上面的荧光代码就可以被识别出来，这也是为什么液体芯片法可以一次检测这么多分子的原因。国内液态芯片最前沿的是风光生活。

在诊断方面，我们可以关注：

原材料！原材料就是被掐的OO。在免疫诊断领域，我国与国外还有一定差距。最关键的资源不是试剂本身，而是试剂的原料，也就是酶、抗体、抗原。

新的技术方向，如化学发光法和流式荧光发光法。特异性、敏感性、精确度是IVD的3个主要技术指标，随着精细化医疗的推进，IVD基本上要往技术越来越高、有门槛的方向发展。

分子诊断

分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交以及基因测序等。

和前几种IVD技术不同，分子诊断可以是“预测式”的。比如，一个人得了传染病，但还在潜伏期，是可以用生化、免疫诊断来预测，而分子诊断则可以预测出“你可能比较容易得什么病”。而且，分子诊断可以通过基因测序技术找到癌症的突变基因，或者获取胎儿的基因信息来实现产前筛查，是IVD的重点方向。

分子诊断的主要技术包括：

PCR：即“聚合酶链式反应”，其作用是放大和扩增DNA序列，比如挖到几千万年前的化石，只要能拿到一点点DNA，就可以将其放大和复制。一些传染病比如HIV都有一个窗口期，病毒量不大，免疫诊断就测不出来，但PCR技术却只要有1个病原体存在就行了。同样，肿瘤、遗传病等，传统检测方式比较难测出来的，PCR技术也能测出。PCR是目前国内比较主流的技术，占比40%。

基因测序：从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。基因测序相当于发现自己的身体密码，甚至不治之症都能通过测序来发现解决方法。

基因芯片：我个人的简单理解，就是一种基因测序技术，能够应对越来越大量的遗传信息，能提高测序效率，目前国内市场占比约16%。

原位杂交：看了半天也是一知半解，我理解也是一种测序技术，比如荧光原位杂交（FISH），就是是利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶DNA分子或RNA分子杂交，通过在荧光显微镜或共聚焦激光扫描仪下观察荧光信号，来确定与特异探针杂交后被染色的细胞或细胞器的形态和分布，成本低但精度也较低。

分子诊断在全球范围内都处于发展初期，是比较值得深入研究的投资方向：

和老外差距不大。国内主要是达安基因（15%），华大基因（13%），科华生物（10%），其后才是外企雅培（10%）和罗氏（8%）。之后是之江生物、艾德生物、圣湘生物，分别各7%左右。但也正因为如此，进口替代率高，选标的比较难。整个市场增长都比较快，全球在12%左右，中国2019年增速约28%。

POCT

即临床快速诊断（Point-of-Care Testing），顾名思义，就是现场马上出结果，不需要到实验室，所以和前面3个分类不同，POCT其实是按场景分类，且可能同时涉及以上多种技术。

2016-2022年，POCT全球市场复合增速约6.8%，预计在 2022年达到300亿美元的市场规模，中国在2018年的POCT市场规模是14.3亿美元。

2014-2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模年复合增长率达到37.8%，总规模31.4亿元，有望继续保持20%的增长率。

抗原与抗体等原材料依然是最关键的环节，但部分抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗体（如HBsAg、HBeAg）原料的研发制备技术及生产工艺成熟，本土龙头企业在部分抗原或抗体原料上已实现自产自足。

IVD市场总结

以2018年为基准，以中国市场为范围。

整个医疗器械的总规模是5284亿元，14-18年复合增速19.9%，预计继续保持15%的增速。

其中，IVD市场规模713亿元，有望继续保持19.4%的增长率。

生化诊断比重越来越少，主要看免疫诊断、分子诊断、POCT。其中，免疫诊断现有市场规模最大，未来增速有望保持21%；分子诊断增速最快，有望保持23.4%；POCT由于其便捷性，也有望保持22.6%的增长率。